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对于问题疫苗,瑞士步琦“有话要说”

实验室资讯网时间:2018-07-26 点击: 百度搜索 | 必应搜索 | 搜狗搜索

【导读】流云碧空,蝉鸣盛夏,祖国各地的山海在季节的更替中持续灼热。人们在找寻避暑场所与胜地的时候,“问题疫苗”事件的曝光让万千父母如坠冰窖。......
TAG标签: 疫苗 瑞士步琦 问题疫苗

新闻背景

流云碧空,蝉鸣盛夏,祖国各地的山海在季节的更替中持续灼热。人们在找寻避暑场所与胜地的时候,“问题疫苗”事件的曝光让万千父母如坠冰窖。

对于问题疫苗,瑞士步琦“有话要说”

婴儿疫苗造假,简单的六个字激起了滔天巨浪。我们在恐慌和谴责的同时,还能做些什么呢?

 

问题疫苗

对于问题疫苗,瑞士步琦“有话要说”
对于问题疫苗,瑞士步琦“有话要说”

触目惊心

 
对于问题疫苗,瑞士步琦“有话要说”

疫苗是指用于人体预防、控制传染病的发生与流行的一类预防性生物制品。其大多会含有大量蛋白质,而对蛋白质含量的监测是评判疫苗质量和药效的一项重要指标。

对于问题疫苗,瑞士步琦“有话要说”
对于问题疫苗,瑞士步琦“有话要说”

 

解决方案

蛋白质含量测定

 

瑞士步琦拥有多年蛋白质检测的丰富经验和完整的配套解决方案。其中,全自动凯氏定氮仪KjelMaster K-375,拥有更低的检测限(0.02-200 mg N)更适合生物医药领域微量样品的检测及研发。

 

瑞士步琦 KjelMaster K-375(全自动凯氏定氮仪)是目前市场上技术最新、功能最强、自动化程度最高的全自动凯氏定氮仪。

 

拥有用户管理权限用以保障数据安全,数据可追溯及IQ/OQ认证的提供为满足FDA CFR 21 part 11做好准备。

 

电位滴定、颜色滴定及反滴定等解决方案的完善也完全符合欧洲药典、美国药典、中国药典以及中国国家标准的要求。

其强大的数据传输功能包括外接天平、打印机、USB接口、网络、LIMS数据交换等。

可提供KjelLink智能软件方便数据处理的同时,

配备的KjelSampler(自动进样器)也保证最高样品输出,实现无人值守操作。

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疫苗生产过程中产生的杂质是影响药效的主要因素。传统的分离方法往往会造成样品变性、较难分离等问题,而凝胶过滤、离子交换等色谱技术的发展使得疫苗分离纯化效率及纯度得到优化。

 

瑞士步琦Reveleris全息快速纯化色谱系统是集成了双检测器(UV&ELSD检测器)的自动化纯化系统。ELSD的存在使其可以检测到 UV检测不到的成分和杂质。

 

蛋白质纯化

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Reveleris的强大不单单体现在双检测器上,正、反相分离系统及液体、固体两种上样方式极大提高样品适用范围;中压及高压两种分离方式对样品纯度的提高提供有力支持;

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三通道UV监测和一通道ELSD监测相结合、自带RFID自动识别功能可自动识别色谱柱并生成相对应的色谱方法参数等功能极大的提高产物的分离效率;专利的 RevealX™检测技术,可按所有的检测信号收集馏分,优化组分收集并提高产品纯度;

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硅胶、ODS、凝胶等多种色谱柱的支持使得Reveleris可以广泛应用于有机合成、天然产物、药物杂质、蛋白质等生物活性样品制备分离纯化。

 

对于问题疫苗,瑞士步琦Reveleris系统坚决Say“No”!

 

应用文献

Short Note No. 279/2016白喉和破伤风类毒素中氮含量测定

KjelDigester K-449, KjelMaster System K-375/376, Scrubber K-415

 

药物中的氮和总蛋白测定在欧洲药典(Ph.Eur.) 第2.5.9和2.5.33章节的方法7以及在美国药典(USP) 第461章节进行了描述。其中指定了不同的滴定方法。

 

欧洲药典采用反滴定,甲基红混合指示剂判定终点。美国药典采用硼酸滴定,电位法判断终点。

 

 

简介

对于问题疫苗,瑞士步琦“有话要说”
 

本文的研究目的是比较和测定三种不同类型的滴定:硼酸滴定(电位检测),硼酸滴定(比色检测)和反滴定(电位检测) 的再现性。

 

因此,本文以两种疫苗作为样品,一个为白喉类毒素另一个为破伤风类毒素,用硫酸消解,用瑞士步琦公司的KjelMaster System K-375 / K-376进行蒸馏滴定。

 

实验

 

疫苗样品(1ml)用移液器移至样品管,加入15ml浓硫酸和2片含钛的凯氏定氮片。样品通过铝块消解仪KjelDigester K-449进行消解。

 

然后,通过KjelMaster System K-375 / K-376进行蒸馏,并采用三种滴定类型进行试验:硼酸滴定(电位检测),硼酸滴定(比色检测)和反滴定(电位检测)。三种滴定类型参数设定如表1-3所示。

 

表1:蒸馏滴定参数(硼酸滴定(电位检测))

蒸馏搅拌速度

5

电极类型

电位电极

滴定类型

硼酸滴定

终点ph

4.65

吸收液体积

50ml硼酸

滴定搅拌速度

7

滴定溶液

Hcl 0.01 mol/L

 

 

 

 

表2:蒸馏滴定参数(硼酸滴定(比色检测))

蒸馏搅拌速度

3

电极类型

比色电极

滴定类型

硼酸滴定

滴定溶液

Hcl 0.01 mol/L

吸收液体积

60ml硼酸

滴定搅拌速度

10

 

表3:蒸馏滴定参数(反滴定(电位检测))

蒸馏搅拌速度

3

电极类型

电位电极

滴定类型

反滴定

终点ph

5.6

吸收液体积

20ml

滴定搅拌速度

5

吸收溶液

Hcl 0.01 mol/L

滴定溶液

NaOH0.01 mol/L

 

结果

 

三种滴定类型:硼酸滴定(电位检测),硼酸滴定(比色检测)和反滴定(电位检测)的实验结果如表4所示。每个样品四个平行(n=4)

 

表4:三种滴定类型的实验结果

教程

白喉类毒素[mg N/mL]

破伤风类毒素[mg N/mL]

期望值

0.80 – 1.02

0.30 – 0.38

硼酸滴定(电位检测)

0.95 ± 0.01 (RSD 0.68)

0.31 ± 0.00 (RSD 0.45)

硼酸滴定(比色检测)

0.93 ± 0.01 (RSD 1.35)

0.31 ± 0.00 (RSD 1.19)

反滴定(电位检测)

0.94 ± 0.01 (RSD 1.29)

0.30 ± 0.00 (RSD 0.54)

 

本次实验的难点是样品没有紫外吸收,样品水溶性强,需用乙腈稀释,且ELSD3300运行参数如气体流速和检测温度以及增益值必须优化。

 

 

结论

 

使用瑞士步琦公司的 KjelDigester K-449铝块消解仪 ,Scrubber K-415尾气吸收仪, KjelMaster System K-375/376全自动凯氏定氮仪成功的测定了疫苗类样品的氮含量。所有实验内容均按照欧洲药典和美国药典进行,实验过程顺畅,结果重复性好。

 

根据不同的药典要求,需要使用硼酸滴定和反滴定。使用KjelMaster System K-375 / K-376测定的结果表明,硼酸滴定(电位检测,比色检测)和反滴定的结果一致。

 

在我们的应用文章 No. 279/2016中对欧洲药典2.5.9和美国药典461以及瑞士步琦公司的设备如何符合标准进行了逐点的剖析,并在结果与讨论部分对三种滴定类型的优缺点进行了分析。

 

 

参考文献

 

[1] European Pharmacopoeia (01/2008:20509, 9th edition)

2.5.9., Determination of nitrogen by sulfuric acid digestion.

[2] European Pharmacopoeia (01/2008:20533, 9th edition)

2.5.33. Method 7, Total protein.

[3] Pharmacopoeia of the United States 461, Nitrogen

determination (2016).

[4] Application note: 279/2016_Nitrogen determination in

diphtheria and tetanus toxoid samples. www.buchi.com

(本文来源: 步琦实验室设备)

(责任编辑:大林)

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